Zuletzt aktualisiert am 28. Oktober 2024
Was ist ein AMNOG-Dossier?
Das Dossier im AMNOG-Rahmen
Dieses Dossier enthält sämtliche Unterlagen, u.a. alle vom Hersteller in Auftrag gegebenen oder durchgeführten klinischen Studien in elektronischer Form . Das Dossier wird dem G-BA per Post auf einer CD oder DVD übersandt.
Was ist das AMNOG-Verfahren?
Das AMNOG umfasst lediglich die Bewertung des Zusatznutzens und die Verhandlung der Medikamentenpreise. Nach der Zulassung durch die Arzneimittelbehörden sollen innovative Arzneimittel sofort für die Patientenversorgung zur Verfügung stehen.
Was ist ein Nutzendossier?
Das Nutzendossier enthält Angaben zu Anwendungsgebieten, (Vergleichs-)Therapien, Patientenzahlen, Kosten für die gesetzlichen Krankenkassen, Studienergebnissen etc.
Warum wurde AMNOG eingeführt?
AMNOG: Mit welchem Ziel wurde die frühe Nutzenbewertung eingeführt? Am 1. Januar 2011 trat das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) in Kraft. Primär formuliertes Ziel des Gesetzes war es, die steigenden Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen einzudämmen.
e-Learning: AMNOG kurz und knapp
Wie lange dauert AMNOG?
Das gesamte Verfahren dauert regulär zwölf Monate. Die Erstattungsbeträge greifen jedoch rückwirkend ab dem 7. Monat nach Verfahrensbeginn und gelten sowohl für die gesetzliche als auch für die private Krankenversicherung.
Was sind die AMNOG Leitplanken?
AMNOG-Leitplanken treffen die Falschen und gefährden die Versorgung. Zu massiven Fehlentwicklungen führen, die im Gesetz verankerten, neuen AMNOG-Regeln (sog. AMNOG-Leitplanken), die eine angemessene Vergütung des Zusatznutzens in zahlreichen Fällen verhindern.
Wozu dient ein Dossier?
Dossier bedeutet einfach „ eine Sammlung von Dokumenten zum gleichen Thema “. Dossiers sollen normalerweise umfassende, detaillierte Informationen zu einem Thema liefern.
Was ist der Erstattungsbetrag?
Was ist ein Erstattungsbetrag? Ein neues, patentgeschütztes Arzneimittel, das die Ärztin oder der Arzt verschrieben hat, bezahlt in Deutschland größtenteils die Krankenkasse. Den Preis, den die Kassen für das Arzneimittel an den Pharma-Unternehmer zahlen, nennt man im Gesundheitssystem Erstattungsbetrag.
Was ist ein Projektdossier?
Projektdossier. Bedeutungen: [1] diejenigen Papiere und schriftlichen Unterlagen, die zu einem Projekt gehören; die Ziel und Fortgang einer Handlung beschreibenden Unterlagen.
Was ist ein Generikum einfach erklärt?
Was ist ein Generikum? Der Begriff Generikum (Plural: Generika) bezeichnet ein Arzneimittel, das den identischen Wirkstoff wie ein ehemals patentgeschütztes Präparat enthält und deshalb genauso wirkt. Generika kommen dann auf den Markt, wenn das Patent für das Original (auch: Erstanbieterpräparat) abgelaufen ist.
Wer legt Festbeträge für Arzneimittel fest?
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In diesen Gruppen werden Arzneimittel mit denselben oder pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen sowie mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung zusammengefasst.
Was bedeutet frühe Nutzenbewertung?
Nutzenbewertung (auch frühe Nutzenbewertung) Bei der frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) müssen patentgeschützte Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber dem bisherigen Therapiestandard nachweisen. Der Therapiestandard ist dabei definiert als „zweckmäßige Vergleichstherapie“.
Was ist eine GBA-Beurteilung?
Innerhalb von drei Monaten nach der Marktzulassung eines neuen Arzneimittels prüft der G-BA, ob ein behaupteter Zusatznutzen gegenüber der geeigneten Vergleichssubstanz anerkannt wird . Dazu reicht das Unternehmen beim G-BA ein Dossier auf Grundlage der Zulassungsunterlagen und aller zu diesem Arzneimittel durchgeführten Studien ein.
Wie funktioniert Amnog?
Mit dem AMNOG wurde dem GKV-SV und dem jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer aufgegeben, durch Verhandlung einen dem Zusatznutzen angemessenen Erstattungsbetrag zu finden (Verhandlungslösung). Scheitern die Parteien, geht diese Aufgabe an die hierfür eingerichtete Schiedsstelle über.
Wann bekomme ich die Erstattung?
Das Wichtigste zur Steuerrückzahlung in Kürze:
Im Schnitt bekommt der Steuerzahler 1.063 € vom Finanzamt zurück! Dein Steuerbescheid lässt in der Regel zwischen 4 und 12 Wochen auf sich warten. Eine Wartezeit von bis zu 6 Monaten ist ohne die Angabe weiterer Gründe erlaubt, ab dann muss das Finanzamt handeln.
Was verdient die Apotheke an einem Rezept?
Pro verschreibungspflichtiger Medikamentenpackung bekommt der Apotheker eine prozentuale Vergütung von drei Prozent auf den Apothekeneinkaufspreis. Kostet ein Medikament den Apotheker im Einkauf 20 Euro, so sind das 60 Cent, bei 50 Euro sind es 1,50 Euro, bei 100 Euro sind es 3 Euro.
Was gehört alles in ein Dossier?
In ein Dossier gehören alle amtlichen Dokumente (vgl. §4 Abs. 1 InfoDG), die direkt in Zusammenhang mit dem betreffenden Geschäft / Vorfall stehen und zu dessen Fortgang beitragen.
Was genau ist ein Dossier?
dossier, ‚Aktenbündel', ‚Sammelmappe'; ‚Akte(n)') ist eine Sammlung von Dokumenten zu einem bestimmten Thema. In analoger Form werden die Schriftstücke meist in einer festen Hülle zusammengefasst. Daneben steht der Begriff „Dossier“ auch für eine Kategorie von Zeitungsartikeln (vgl.
Welche Unterlagen gehören in das Dossier?
Das Bewerbungsdossier umfasst Motivationsschreiben, Lebenslauf, Arbeitszeugnisse und Referenzen. Dafür gibt es Regeln und Formate, die eingehalten werden müssen. Das Dossier kann entweder elektronisch oder per Post verschickt werden.
Was ist das GKV Finanzstabilisierungsgesetz?
Kern des Gesetzes sind Finanzreformen in allen Bereichen der gesetzlichen Krankenversicherung: Die Preisbildung von Arzneimitteln wird reformiert, die Honorierung von Ärzten verändert, die Finanzreserven der Krankenversicherung abgeschmolzen, der Apothekenabschlag erhöht.
Was bringen Leitplanken?
Leitplanken dienen zum Schutz vor Unfällen aus dem Gegenverkehr und sollten nach Möglichkeit Autos, die von der Straße abkommen, auf der Fahrbahn halten. Für diese Voraussetzungen müssen die Leitplanken besonders belastbar sein und hohe Aufprallgewichte sowie – geschwindigkeiten aushalten können.
Was bedeutet Unterlagenschutz?
Der Unterlagenschutz verhindert, dass Hersteller von wirkstoffgleichen Präparaten (sogenannte Generika bzw. Biosimilars) Bezug auf die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels (insbesondere Studienergebnisse) nehmen können und unterbindet damit effektiv deren Zulassung.
Was ist das Preismoratorium?
Preismoratorium handelt es sich um ein wirksames gesetzliches Regulierungsinstrument, wodurch einseitig bestimmte Preissteigerungen der pharmazeutischen Unternehmer nicht zulasten der Krankenkassen und sonstigen Kostenträger abgerechnet werden können.
Wer verhandelt Arzneimittelpreise?
Das Pharmaunternehmen kann seinen Verkaufspreis für Arzneimittel zunächst frei bestimmen. Apotheken und der Großhandel erheben auf ihre Einkaufspreise Zuschläge.